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一、制定背景

為加快推動具有國際影響力的“中國康灣”建設工作，促進青島自貿片區(qū)基因與細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，參照先進區(qū)域經(jīng)驗做法，制定《促進基因與細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展助力“中國康灣”建設的若干措施》。

二、制定依據(jù)

根據(jù)《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（國令第818號）《關于支持細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》（魯發(fā)改高技〔2025〕687號）等法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定。

三、出臺目的

進一步加強青島自貿片區(qū)基因與細胞產(chǎn)業(yè)的監(jiān)督管理，合法合規(guī)用好國家賦予片區(qū)先行先試政策紅利，有效促進片區(qū)基因與細胞產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。

四、重要舉措

按照加快推動生物醫(yī)學新技術“研、產(chǎn)、試、服”體系建設工作，主要制定了4個領域的措施。一是主要側重于基礎研究領域。支持企業(yè)、科研機構和高校院所開展生物醫(yī)學新技術相關研究，依托概念驗證平臺等產(chǎn)業(yè)服務平臺做好賦能，做好真實世界數(shù)據(jù)有效積累和上市臨床試驗，加快建設大人群數(shù)據(jù)交付中心和生物樣本庫；二是主要側重產(chǎn)業(yè)成果轉化工作。支持合規(guī)開展細胞采集、儲存、運輸?shù)葮I(yè)務，合規(guī)開展出生缺陷、腫瘤等重大疾病的早篩早檢等場景應用，支持醫(yī)療衛(wèi)生機構申報藥物臨床試驗管理資質，從事生物醫(yī)學新技術開發(fā)和技術應用，加快推動創(chuàng)新藥品、高端醫(yī)療器械、保健食品和化妝品等產(chǎn)業(yè)化進程；三是主要側重于先行先試。爭取設立園區(qū)服務站，爭取獲批國家跨境電商進口藥品及器械試點區(qū)域；四是主要側重于服務保障工作。從人才引進、區(qū)域聯(lián)動、產(chǎn)業(yè)標準、金融保險等進行相應的支持。

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政策解讀部門：青島自貿片區(qū)投資促進三部

聯(lián)系電話：83161162。

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